從我國(guó)技術(shù)法規(guī)和國(guó)際專(zhuān)業(yè)視角看質(zhì)量檢驗(yàn)和計(jì)量檢定用超聲體模的標(biāo)準(zhǔn)化要求

詳細(xì)說(shuō)明

一． 序言

凝聚高新技術(shù)的醫(yī)療器械的大量生產(chǎn)和普及應(yīng)用是人類(lèi)社會(huì)步入現(xiàn)代工業(yè)和知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的重要標(biāo)志之一。按照國(guó)際通行的原則，對(duì)醫(yī)療器械的基本要求是安全和有效，且這兩項(xiàng)是并行不悖，貫串研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、維修和法制監(jiān)管等全過(guò)程的。醫(yī)用超聲設(shè)備，從復(fù)雜的彩色多普勒超聲成像系統(tǒng)(彩超)到簡(jiǎn)單的醫(yī)用超聲耦合劑組成的龐大家族，是現(xiàn)代醫(yī)療器械中最重要和社會(huì)公眾最熟悉的類(lèi)別之一，其法制監(jiān)管的系統(tǒng)性和成熟程度也居于前列，而依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檢驗(yàn)和依據(jù)檢定規(guī)程的周期性計(jì)量檢定則是法制監(jiān)管的核心環(huán)節(jié)。

   眾所周知，作為“合格評(píng)定”的依據(jù)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量檢定規(guī)程中都列有必須滿足的安全有效性指標(biāo)；而為確保評(píng)定結(jié)論的統(tǒng)一可比，標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程中又都無(wú)一例外地包括有對(duì)測(cè)量所用儀器設(shè)備的功能設(shè)置和量化要求，以及關(guān)于測(cè)量方法、操作過(guò)程乃至數(shù)據(jù)處理和誤差(或不確定度)分析等的具體描述。而在包括IEC正式標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告等的國(guó)際文獻(xiàn)中，凡要求公布安全有效性數(shù)據(jù)者，都無(wú)一例外同時(shí)要求提供所用檢測(cè)手段的細(xì)節(jié)。我們把這種要求稱(chēng)為“標(biāo)準(zhǔn)化要求”，而本文所述、所論，就是質(zhì)量檢驗(yàn)和計(jì)量檢定所用超聲體模的標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。

二． 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量檢定規(guī)程中的要求

   在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床應(yīng)用的醫(yī)用超聲儀器中，B超，即以共形形式顯示人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)信息的二維灰階成像系統(tǒng)數(shù)量最大，應(yīng)用最為普遍，而國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 10152—1997和計(jì)量檢定規(guī)程JJG 639—1998則是關(guān)于這類(lèi)儀器的最重要技術(shù)依歸。這兩個(gè)文件中對(duì)所用超聲體模的要求為：

1.超聲仿組織(TM)材料

 聲        速：(1540±15)m/s                        (23±3)℃

 衰減系數(shù)斜率：(0.7±0.05)dB/cm/MHz               (23±3)℃

2.尼龍靶線

 直    徑：(0.3±0.05)mm

 位置公差：±0.1mm

3. 縱向靶群中相鄰靶線間隔：10mm (從GB10152-10153-1988和JJG639—1990繼承)

三． 超聲體模各項(xiàng)設(shè)計(jì)、制造參數(shù)的出處及失準(zhǔn)影響

1. TM材料聲速值的出處和影響

(1)1540m/s是國(guó)際公認(rèn)的人體軟組織聲速平均值。

(2)醫(yī)用超聲儀器的許多設(shè)計(jì)計(jì)算，如掃描圖像的縱橫向幾何標(biāo)尺，距離、周長(zhǎng)、面積等電子游標(biāo)測(cè)量中的時(shí)空聯(lián)系，聲透鏡和電子聚焦的焦距及焦斑尺寸預(yù)計(jì)，掃描角度、線數(shù)和幀率的設(shè)計(jì)等，都是基于對(duì)人體中聲傳播速度的這一認(rèn)定進(jìn)行的。

  (3)如果超聲體模中的媒質(zhì)聲速值違背這一規(guī)定，則與上述設(shè)計(jì)計(jì)算有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)特性將無(wú)法得到印證，還將不可避免地因體模圖像的形狀失真和數(shù)值失準(zhǔn)導(dǎo)致對(duì)被檢產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)的錯(cuò)誤結(jié)論，甚至達(dá)到“黑白顛倒”的地步。

2. TM材料聲衰減值的出處和影響

(1)人體組織對(duì)超聲波具有衰減作用，且衰減系數(shù)與超聲波頻率成近似直線關(guān)系。這樣，對(duì)于B超等使用的寬頻帶超聲波，當(dāng)在人體中往返傳播時(shí)，由于高頻成分比低頻成分衰減快，中心頻率不斷降低，就會(huì)導(dǎo)致聲束焦距縮短，焦點(diǎn)后方發(fā)散，側(cè)向分辨力和俯仰分辨力劣化現(xiàn)象。

(2)人體中各種組織的聲衰減系數(shù)各不相同，儀器工程中只能依據(jù)其代表性數(shù)值進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)算和檢驗(yàn)評(píng)價(jià)。在超聲診斷的初創(chuàng)時(shí)期，臨床醫(yī)生通常是參照肝組織的回波幅度或亮度設(shè)定儀器的標(biāo)準(zhǔn)工作狀態(tài)，于是就把當(dāng)時(shí)測(cè)得的肝實(shí)質(zhì)聲衰減0.7dB/cm/MHz選作為人體軟組織的代表性數(shù)值，作為醫(yī)用超聲儀器設(shè)計(jì)的最重要依據(jù)之一。

(3)迄今為止，對(duì)有效探測(cè)深度、側(cè)向分辨力和俯仰分辨力的預(yù)計(jì)都是依據(jù)這一衰減系數(shù)值進(jìn)行的。如果質(zhì)量檢驗(yàn)或計(jì)量檢定用超聲體模中的TM材料偏離這一數(shù)值，則與此有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)特性將無(wú)法得到印證；檢驗(yàn)結(jié)果中的探測(cè)深度和空間分辨力數(shù)值，在水和其它低衰減媒質(zhì)中會(huì)偏“好”，而在高衰減媒質(zhì)中會(huì)偏“壞”，這種不具可比性的莫衷一是的結(jié)果只能導(dǎo)致質(zhì)量和計(jì)量管理的混亂。

3. 靶線材質(zhì)、粗細(xì)和縱向線性靶群中相鄰靶線間隔的影響

(1)理論和實(shí)踐都表明，埋置于超聲體模中的靶線的回波幅度，與其材質(zhì)和直徑都有密切關(guān)系。在直徑相同時(shí)，金屬線的回波強(qiáng)于尼龍線，同為金屬線，粗者回波強(qiáng)于細(xì)者；但同為尼龍線，由于取向度的影響，其回波強(qiáng)弱卻不與線體直徑成單調(diào)關(guān)系。

  (2)當(dāng)靶線在體模中沿深度方向一字排開(kāi)時(shí)，除第一條線之外，其余每條線的回波強(qiáng)度都要受到遮擋效應(yīng)的影響。

(3)當(dāng)按照GB10152—2009和JJG639—1998規(guī)定，以縱向靶群中可見(jiàn)靶線數(shù)表征Ｂ超儀器的探測(cè)深度時(shí)，其測(cè)值不僅取決于TM材料的聲衰減高低，而且與靶線材質(zhì)、直徑和相鄰靶線間隔有著極為密切的關(guān)系。因此，如僅規(guī)定TM材料的聲衰減特性，而不限定其它條件，則對(duì)